Qué es la bioequivalencia y qué utilidad tiene

¿Son los medicamentos genéricos igual de potentes que los de marca? ¿Puedes sustituir uno por otro sin problemas? Todo depende de la bioequivalencia del fármaco. A continuación, te enseñamos qué significa este término y la importancia que tiene a la hora de escoger un medicamento.

¿Qué es la bioequivalencia?

El término bioequivalencia hace referencia a la posibilidad de intercambiar dos medicamentos elaborados con el mismo principio activo. Es decir, dos fármacos (el genérico y el de marca) con un efecto similar en el organismo (Smith, 2020).

En palabras simples, dos medicamentos son bioequivalentes cuando ambos llegan a la circulación sistémica de modo similar y alcanzan las mismas concentraciones sanguíneas. Esto significa que son igualmente biodisponibles y que, en consecuencia, su eficacia y seguridad son las mismas.

¿Cómo se mide la bioequivalencia?

Existen dos formas de verificar si un fármaco es bioequivalente en comparación con otro. Estos son (FDA, 2015; Huayanay, 2012):

• Estudios in vitro. Evalúan cómo se disuelven los medicamentos bajo condiciones controladas de humedad, temperatura o acidez.
• Estudios in vivo. Evalúan el comportamiento y la acción de los fármacos en individuos sanos que se ofrecen de forma voluntaria para el estudio.

Para escoger entre un tipo de estudio u otro, primero se debe clasificar a los medicamentos. En líneas generales, los productos que se disuelven y penetran con facilidad las células no necesitan de estudios in vivo (FDA, 2015; Huayanay, 2012).

También hay que tener en cuenta que los estudios no son exclusivos de los medicamentos genéricos. Todo fabricante que pone a la venta una nueva presentación de un fármaco debe realizar estos estudios (Huayanay, 2012).

No todos los fármacos son iguales

Se debe evaluar la bioequivalencia de muchos fármacos para garantizar la seguridad. Esto es en especial importante en aquellos que tienen un rango de efectividad muy estrecho, como los anticonvulsivos.

Sin embargo, existen otros tipos de medicamentos que no requieren ser sometidos a estos estudios. Estos son los medicamentos y las soluciones endovenosas, los productos tópicos y las soluciones orales que no contengan excipientes que modifiquen la absorción (Huayanay, 2012).

¿Por qué se requiere evaluar la bioequivalencia de un medicamento?

Sin duda, los medicamentos de marca son diferentes a los genéricos y no hablamos solo del precio. Aquí también intervienen los excipientes con los que son elaborados. Estos son ingredientes inactivos que mejoran el color, sabor, la estabilidad y absorción del producto, favoreciendo su acción en el organismo.

Los medicamentos genéricos, a pesar de contener el mismo principio activo que los de marca, suelen contener diferentes ingredientes inactivos. Esto puede modificar la absorción del fármaco, las concentraciones plasmáticas y la actividad final en el cuerpo.

Por eso es importante verificar la bioequivalencia de los fármacos. Estos datos dan cuenta de que, a pesar de que los medicamentos están elaborados con diferentes ingredientes, estos tienen la misma acción en el cuerpo. Y, por lo tanto, es seguro para ti usar cualquier presentación: de marca o genérica.

Sin embargo, estos estudios deben complementarse con farmacovigilancia para certificar la seguridad. Y ¿qué es la farmacovigilancia? Es el estudio de los efectos adversos relacionados con los medicamentos.

¿Por qué los medicamentos bioequivalentes son importantes para el sistema de salud?

Los medicamentos bioequivalentes representan un ahorro económico para la industria farmacéutica y el sistema de salud. Esto se debe a que los fármacos genéricos deben ser sometidos a pruebas más sencillas, cortas y económicas antes de llevarse al mercado (Holman, 2019).

Este ahorro se refleja en el precio final al consumidor. En Estados Unidos, por ejemplo, un fármaco genérico puede costar hasta un 80% o un 85% menos que uno original. Esto brinda mayores oportunidades de acceder al tratamiento a los pacientes de bajos recursos (Holman, 2019).

En conclusión, la bioequivalencia es una medida de seguridad de los fármacos. De forma que tú puedes sustituir sin problema un medicamento de marca por uno genérico que sea bioequivalente. Esto te ayuda a mantener tu tratamiento a un menor costo.